医疗器械生产企业停产报告表

医疗器械生产企业停产报告表

企业名称：黑龙江筋腱堂医疗设备有限责任公司

报告类型：停产报告

报告日期：2025年X月X日

一、企业基本情况

企业名称：黑龙江筋腱堂医疗设备有限责任公司

生产地址：黑龙江省XX市XX区XX路XX号

统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

许可证编号：黑食药监械生产许XXXXXXXX号

法定代表人：XXX

联系电话：XXXXXXXXXXX

生产范围：II类医疗器械（具体以许可证载明为准）

二、停产信息

停产类型：整体停产 / 部分停产（根据实际情况勾选）

停产产品名称：XXX

注册证号/备案号：XXX（如涉及）

停产原因：

1. 市场需求变化，产品订单显著减少；
2. 企业战略调整及产线优化；
3. 厂房设施升级改造；
4. 其他原因：XXXX。

停产起始日期：2025年X月X日

预计恢复生产日期：2025年X月X日（如无法确定请注明“暂不确定”）

停产期间是否继续销售库存产品：是 / 否（根据实际情况勾选）

三、停产期间质量管理措施

1. 停产期间，企业将指定专人负责质量管理体系维护；
2. 对库存产品进行定期检查，确保产品质量安全；
3. 如恢复生产，将在恢复生产前对生产环境、设备、工艺等进行验证和确认；
4. 按规定向所在地药品监督管理部门报告恢复生产情况。

四、停产期间联系方式

联系人：XXX

联系电话：XXXXXXXXXXX

电子邮箱：XXXXXXXXXXX

五、企业承诺

本企业承诺以上信息真实、准确、完整，并将严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定履行停产报告义务。

企业负责人（签字）：

企业（盖章）：

日期：2025年X月X日

六、附件清单

1. 医疗器械生产许可证复印件；
2. 相关产品注册证/备案凭证复印件；
3. 其他需要说明的材料。

（注：本表格模板供参考，请以当地药品监督管理部门最新要求为准，并按要求提交。）